Spahn/Karliczek: Weiterer Schub zur Entwicklung und Herstellung von versorgungsnahen Arzneimitteln gegen COVID-19

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Förderung von Arzneimittelkandidaten gegen COVID-19 aus der Fördermaßnahme „Klinische Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren HerstellungskapazitĂ€ten“ von BMG und BMBF

Das Bundesministerium fĂŒr Gesundheit (BMG) und das Bundesministerium fĂŒr Bildung und Forschung (BMBF) treiben die gemeinsame Entwicklung von Medikamenten und Arzneimitteln gegen COVID 19 weiter voran. Bundesforschungsministerin Anja Karliczek und Bundesgesundheitsminister Jens Spahn stellten heute sechs konkrete Forschungsvorhaben vor, in denen bereits getestete Arzneimittel klinisch weiterentwickelt werden sollen. Die Auswahl geht zurĂŒck auf eine gemeinsame Förderrichtlinie aus dem Mai.

Dazu erklÀrt Bundesforschungsministerin Anja Karliczek:
„Seit einigen Wochen zeigt uns die Delta-Variante des SARS-CoV-2 Virus deutlich, dass wir auch in Zukunft leider damit rechnen mĂŒssen, dass Menschen immer wieder an COVID-19 erkranken werden. Selbst bei flĂ€chendeckender VerfĂŒgbarkeit von COVID-19-Impfstoffen werden nicht alle Menschen eine Impfung erhalten können. Daher werden weitere wirksame Arzneimittel gebraucht, um Erkrankte zu behandeln. Aufgrund der unterschiedlichen Schwere und Stadien der Erkrankung benötigen die Patienten und Patientinnen unterschiedliche Therapien. Es bedarf folglich eines breiten Behandlungsrepertoires. Wir planen deshalb, die Projekte der koordinierenden Unternehmen AdrenoMed AG, Apogenix AG, Atriva Therapeutics GmbH, CORAT Therapeutics GmbH, InflaRX GmbH und der DRK Baden-WĂŒrttemberg-Hessen gGmbH mit einer Fördersumme von insgesamt ca. 150 Millionen Euro zu unterstĂŒtzen. Diesem Vorhaben sehe ich mit Freude entgegen und setze fest darauf, dass unser Engagement unsere Situation in der Pandemie noch einmal deutlich verbessern wird.“

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erklÀrt:

„Noch hilft nur Impfen gegen Corona. Aber wir wollen der Pandemie auch langfristig ihren Schrecken nehmen. Deshalb fördern wir die Entwicklung neuer Medikamente, um auch in Zukunft Corona-Patientinnen und Patienten gut behandeln zu können. Und wir investieren in die Zukunft, weil wir damit auch den deutschen Forschungs- und Entwicklungsstandort im Bereich Biotechnologie stĂ€rken.“

Hintergrund:

Das BMG und das BMBF hatten am 14. Mai 2021 gemeinsam die Bekanntmachung einer „Richtlinie zur Förderung der klinischen Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren HerstellungskapazitĂ€ten“ veröffentlicht.

Diese hat das Ziel, dass in den klinischen Phasen I und II erfolgreich getestete Kandidaten fĂŒr neue Arzneimittel schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten in Deutschland ankommen. Damit sollen zeitnah die Möglichkeiten einer Behandlung von COVID-19 langfristig bedarfsgerecht erweitert werden. Zudem sollen Arzneimittel, die bereits in einer anderen Indikation zugelassen sind, auch fĂŒr die Behandlung von COVID-19-Erkrankten geprĂŒft und bereitgestellt werden.

Die gemeinsame Förderbekanntmachung des BMG und des BMBF hat die versorgungsnahen COVID-19-Arzneimittel im Fokus und zielt dabei sowohl auf die Forschung und Entwicklung als auch die HerstellungskapazitĂ€ten ab. So wird die bestehende Förderung ausgeweitet und die spĂ€ten klinischen Phasen IIb und III sowie bei einer erfolgreichen Zulassung auch die MarkteinfĂŒhrung unterstĂŒtzt.

Gegenstand der Förderung im Bereich Forschung und Entwicklung sind die DurchfĂŒhrung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von PrĂŒfprĂ€paraten nach den GrundsĂ€tzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice (GMP)) und die DurchfĂŒhrung klinischer PrĂŒfungen nach den GrundsĂ€tzen der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice (GCP)) von Arzneimitteln, die gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind beziehungsweise zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden in den Phasen IIb und III.

FĂŒr Arzneimittel, die bereits in einem anderen Indikationsgebiet erfolgreich zugelassen sind („Repurposing“) und bei denen die Wirksamkeit im Kontext von SARS-CoV-2 beziehungsweise COVID-19 durch klinische Vorarbeiten erforscht wurde und Hinweise auf Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennbar sind, wird die DurchfĂŒhrung von klinischen Studien der Phase III gefördert. Des Weiteren wird die Ausweitung der KapazitĂ€ten von klinischen PrĂŒfungen unter Wahrung der GCP-Anforderungen gefördert.

Im Bereich HerstellungskapazitĂ€ten wird der frĂŒhzeitige Aufbau beziehungsweise die Ausweitung der HerstellungskapazitĂ€ten fĂŒr versorgungsnahe Arzneimittel sowie deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe gefördert.

FörderantrÀge konnten bis zum 25. Juni 2021 vorgelegt werden. Es sind 13 AntrÀge eingegangen, von denen derzeit sechs zur Förderung vorgesehen sind. Die Förderung unterliegt dem europÀischen Beihilferecht.

Geplant ist die UnterstĂŒtzung von Projekten, in denen u.a. der Einsatz von Antikörpern und blockierenden MolekĂŒlen in der Behandlung von COVID-19 untersucht wird. Sowohl die Wirkmechanismen als auch die Behandlungszeitpunkte sind hierbei weit gefasst.

Beide Wirkstoffklassen decken hierbei ein breites Wirkspektrum ab. Sie können direkt antiviral wirken und z.B. das Eindringen des Virus in die Zellen verhindern. Sie können aber auch einen schĂŒtzenden Einfluss auf die Lungenfunktion haben oder die ĂŒberschießende Immunreaktion dĂ€mpfen.

Teilweise wurden die Arzneimittel bereits fĂŒr die Behandlung anderer Erkrankungen wie Krebs oder Sepsis erforscht. Nun soll getestet werden, ob sie auch einen Effekt auf eine COVID-19-Erkrankung haben. Es sind derzeit Studien sowohl an mittelschwer als auch an schwer erkrankten Patientinnen und Patienten geplant. Ferner bleiben auch die vulnerablen Patienten im Fokus.

https://www.bmbf.de/bmbf/shareddocs/pressemitteilungen/de/2021/09/060921-Arzeneimittel.html